(CercleFinance.com) - Ipsen annonce que la FDA des Etats-Unis a accepté sa demande d'indication supplémentaire pour son Onivyde en association, comme potentiel traitement de première ligne chez les patients atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique.
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Cette décision se fonde sur l'essai pivotal de phase III NAPOLI 3, qui a démontré une amélioration statistiquement significative de la survie globale et de la survie sans progression, avec un profil de tolérance conforme à celui des composants du traitement.
La FDA a fixé au 13 février 2024 la date prévue de sa décision. Une approbation permettrait d'élargir le champ des possibilités de traitement d'un cancer agressif et difficile à traiter, pour lequel peu d'options de traitement sont actuellement disponibles.
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