(CercleFinance.com) - GenSight Biologics bondit de plus de 30% mercredi matin à la Bourse de Paris après un point sur ses discussions avec l'Agence européenne des médicaments (EMA) concernant son principal produit candidat.
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Dans un communiqué, la société biopharmaceutique indique que les principales caractéristiques de sa nouvelle étude de phase III sur Lumevoq, son projet de thérapie génique pour le traitement de la neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL), ont été approuvées.
Cet essai randomisé, baptisé 'Recover', se répartira en deux bras de traitement: un bras contrôle dans lequel une procédure simulée mimique une injection dans chaque oeil sans qu'aucune substance ne soit injectée, et un bras actif, dans lequel les sujets recevront une injection intravitréenne bilatérale de Lumevoq.
D'après l'EMA, ce protocole d'étude semble acceptable pour évaluer les bénéfices du médicament chez les patients nécessitant le traitement des deux yeux.
L'étude a été conçue afin de répondre aux questions soulevées par un comité d'experts de l'EMA, qui avait conduit GenSight à retirer ce dossier en avril dernier afin de pouvoir discuter des réserves formulées par l'agence.
GenSight prévoit d'initier l'étude au deuxième trimestre 2024, et de la terminer d'ici au second semestre 2026.
La biotech ajoute qu'elle compte partager les principales caractéristiques du protocole avec d'autres autorités réglementaires, telles que l'Agence britannique (MHRA) et la FDA américaine.
Le titre grimpe actuellement de 32%, signant la plus forte progression du marché parisien, mais accuse encore un repli de 84% depuis le début de l'année.
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