(CercleFinance.com) - GenSight Biologics fait le point aujourd'hui sur les délais de fabrication et de commercialisation de LUMEVOQ, la thérapie génique de la société pour la neuropathie optique héréditaire de Leber.
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Deux lots d'ingénierie ont été fabriqués avec succès. Un lot BPF (bonnes pratiques de fabrication) a été programmé avant de lancer la production de la campagne de validation nécessaire pour compléter le dossier actuellement examiné par l'Agence européenne des médicaments (EMA).
En raison d'un problème survenu à TFS dans la gestion du processus en aval, le lot a été interrompu. La cause exacte est en cours d'investigation avant d'initier la campagne de validation.
' Même s'il est limité, je regrette ce retard. Cependant, nous sommes confiants que les mesures mises en oeuvre conduiront à une campagne de validation réussie ', a déclaré Bernard Gilly, directeur général et cofondateur de GenSight Biologics.
GenSight s'attend désormais à recevoir l'avis du Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) d'ici le premier trimestre 2024 (précédemment fin septembre 2023), ce qui sera suivi de peu par le lancement commercial de LUMEVOQ en Europe.
En parallèle, GenSight reprendra ses interactions avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine afin d'obtenir une voie réglementaire aux États-Unis.
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