Genfit: le titre monte, essai de phase III encourageant

L'essai, conduit avec son partenaire Ipsen sur 161 patients, a en effet atteint ses critère d'évaluation, avec notamment un pourcentage 'statistiquement supérieur' de patients ayant observé une évolution cliniquement significative dans la cholangite biliaire primitive (PBC), une maladie cholestatique rare du foie.

L'étude a atteint son critère composite principal, 51% des patients sous elafibranor 80 mg ayant atteint une amélioration de la cholestase en réponse au traitement, contre seulement 4% sous placebo.

Le critère d'évaluation secondaire, à savoir la normalisation du taux d'alcaline phosphatase (ALP) au bout d'un an, a également été atteint avec une amélioration statistiquement significative en faveur d'elafibranor.

Par ailleurs, elafibranor a été bien toléré avec un profil de sécurité cohérent par rapport aux études précédentes, précise la biotech.

Du point de vue de Genfit, ces résultats positionnent elafibranor comme une nouvelle option de traitement potentielle importante, dans des domaines où les besoins restent largement insatisfaits.

Son partenaire Ipsen dit ainsi avoir l'intention de soumettre des demandes d'autorisation auprès des autorités américaines (Food and Drug Administration) et européennes (Agence européenne des médicaments).

D'après les analystes d'Invest Securities, une approbation de mise sur le marché pourrait être accordée à la mi-2024, avec une commercialisation susceptible de débuter au second semestre 2024.

Le bureau d'études rappelle que le marché total de la PBC est estimé à quelque 1,5 milliard de dollars à horizon 2025, dont 515 millions pourraient être couverts par elafibranor.

Au cumul, sur la période d'exclusivité commerciale jusqu'en 2035, Ipsen pourrait ainsi générer près de 3,85 milliards de dollars de recettes sur les ventes du produit, sachant que Genfit est éligible à des redevances de 20%.

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