(CercleFinance.com) - Eli Lilly a annoncé hier soir que la Food and drug administration (FDA) américaine avait rejeté sa demande d'autorisation concernant le mirikizumab, un nouveau traitement contre la rectocolite hémorragique.
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Le groupe pharmaceutique indique avoir reçu de la part de l'autorité de santé des Etats-Unis une 'lettre de réponse complète' (CRL), c'est-à-dire un courrier que la FDA fait parvenir aux laboratoires pour leur signifier que leur dossier ne peut être approuvé en l'état.
Dans son communiqué, Lilly précise toutefois que les inquiétudes soulevées par la FDA concerne le processus de fabrication du produit, non pas son efficacité supposée ni les données cliniques dont il a fait l'objet.
Le groupe d'Indianapolis se montre donc 'confiant' dans son médicament et prévoit de coopérer étroitement avec la FDA afin de le mettre rapidement sur le marché américain.
Le mirikizumab est déjà approuvé au Japon et fait l'objet d'une recommandation favorable d'un comité de l'Agence européenne des médicaments (EMA) en vue de sa future approbation en Europe.
Suite à ces annonces, l'action Eli Lilly limitait son repli vendredi matin à la Bourse de New York, cédant environ 0,4% dans les premiers échanges.
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