(CercleFinance.com) - Biophytis a annoncé mardi que la Haute Autorité de Santé (HAS) avait estimé le dossier de Sarconeos insuffisant en vue de lui accorder une autorisation d'accès précoce dans le traitement du Covid-19 en France.
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Cette annonce faisait baisser le titre du laboratoire en Bourse de Paris, avec un repli qui atteignait pas loin de 17% à la mi-journée.
Après examen de son dossier, qui avait été soumis à la fin du mois de mai, la HAS a estimé que Biophytis ne lui avait pas fourni suffisamment de données afin d'évaluer le rapport bénéfice/risque et d'autoriser son traitement chez les patients atteints de formes sévères du Covid.
La société devra donc compléter le dossier en fournissant en particulier certains résultats d'études pharmaceutiques, en cours avec son partenaire industriel Sequens, ainsi que certaines données complémentaires relatives à l'étude clinique de phase 2-3.
Sur la base de ces éléments, Biophytis prévoit de redéposer la demande auprès de la HAS au premier trimestre 2024, sous réserve de l'avancement du plan de développement.
En parallèle, Biophytis dit mener les démarches au Brésil afin de confirmer l'autorisation d'accès précoce obtenue début 2022 et mise en suspens dans l'attente de publication des résultats complets de l'étude de phase 2-3.
Cette nouvelle autorisation est attendue d'ici la fin de l'année.
Enfin, la société dit explorer les possibilités de lancer des programmes d'accès précoce dans d'autres pays clés au niveau européen, afin de pouvoir répondre au mieux au besoin médical dans une pathologie devenue endémique.
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