(CercleFinance.com) - bioMérieux annonce avoir déposé simultanément une demande d'accréditation 510(k) et de dérogation CLIA pour le panel Biofire Spotfire Respiratory/Sore Throat (R/ST) auprès de la FDA américaine, panel qui bénéficie déjà du marquage CE.
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Le groupe rappelle que ce test PCR multiplex unique est capable de détecter en une quinzaine de minutes environ 15 des bactéries, virus et sous-types viraux les plus communément responsables d'infections respiratoires ou pharyngées.
Il s'agit du troisième test utilisable sur le système Biofire Spotfire à être soumis à l'examen de la FDA, deux autres panels, Respiratory (R) Panel et Respiratory (R) Panel Mini, ayant obtenu une accréditation et une dérogation CLIA pour une utilisation sur ce système.
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