(CercleFinance.com) - Eisai et Biogen ont annoncé aujourd'hui que Santé Canada a accepté une présentation de drogue nouvelle (PDN) pour le lécanémab (nom de marque aux États-Unis : LEQEMBI), un anticorps expérimental anti-amyloïde bêta protofibrillaire, pour le traitement de la maladie d'Alzheimer précoce avec pathologie amyloïde confirmée dans le cerveau.
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La PDN est basée sur les résultats de l'étude de phase III Clarity AD et de l'étude clinique de phase IIb, qui ont démontré que le traitement par lecanemab permettait de réduire le déclin clinique au stade précoce de la maladie d'Alzheimer.
L'étude Clarity AD sur le lecanemab a atteint son critère d'évaluation principal et tous les critères d'évaluation secondaires clés avec des résultats hautement significatifs sur le plan statistique.
En novembre 2022, les résultats de l'étude Clarity AD ont été présentés lors de la conférence 2022 Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD) et publiés simultanément dans le New England Journal of Medicine, une revue médicale évaluée par des pairs.
Lecanemab a été approuvé selon la procédure d'approbation accélérée aux États-Unis et a été lancé aux États-Unis le 18 janvier 2023.
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