(CercleFinance.com) - Eisai et Biogen ont annoncé hier que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté la demande complémentaire de licence biologique (sBLA) d'Eisai pour l'approbation traditionnelle de LEQEMBI, pour le traitement de la maladie d'Alzheimer
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La demande de LEQEMBI a reçu un examen prioritaire, avec une date d'action fixée au 6 juillet 2023. La FDA prévoit de réunir un comité consultatif pour discuter de cette demande, mais n'a pas encore annoncé publiquement la date de la réunion.
Le LEQEMBI a été approuvé dans le cadre d'une approbation accélérée aux États-Unis et a été lancé dans ce pays le 18 janvier 2023.
Eisai est le chef de file du développement du LEQEMBI et des soumissions réglementaires à l'échelle mondiale. Eisai et Biogen co-commercialisent et font la promotion conjointe du produit, et Eisai a le pouvoir de décision final.
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