(CercleFinance.com) - Bayer a annoncé aujourd'hui solliciter le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) afin d'obtenir une autorisation de mise sur le marché pour le darolutamide, en association avec le docetaxel et la thérapie par suppression androgénique (ADT), pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate avec métastases à distance.
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La soumission de cette demande auprès du MHLW est basée sur les résultats positifs d'un essai de phase III dont les résultats ont été présentés au Symposium de l'American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers (ASCO GU) et publiés dans le New England Journal of Medicine.
Bayer précise que le darolutamide est déjà approuvé sur plus de 60 marchés à travers le monde, dont les États-Unis, l'Union européenne (UE), le Japon et la Chine, sous le nom de marque Nubeqa, pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (nmCRPC), qui présentent un risque élevé de développer une maladie métastatique.
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