(CercleFinance.com) - Bayer fait savoir que sa demande de nouveau médicament supplémentaire (sNDA) pour une utilisation prolongée de son système de contraception intra-utérin libérant du lévonorgestrel (LNG) Mirena a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
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La nouvelle indication porte ainsi la durée d'utilisation du dispositif à un total de 8 ans, au lieu de 6 ans.
Cette approbation s'appuie sur les résultats d'un essai démontrant que le dispositif conservait une efficacité contraceptive élevée après une période de 6 à 8 ans.
' Cette extension de l'indication souligne l'engagement continu de Bayer à stimuler l'innovation dans le domaine de la santé des femmes et à offrir aux femmes une grande variété de méthodes contraceptives au cours de leur vie reproductive ', a déclaré le Dr Michael Devoy, directeur médical de Bayer AG.
Le laboratoire précise avoir soumis l'extension d'indication de Mirena pour la contraception dans l'UE en début d'année.
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